一、国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年第74号)

国家药典委员会2019年10月29日发布。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定发布了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册技术审查指导原则》和《尿素测定试剂注册技术审查指导原则》。

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359675.html

二、国家药监局综合司关于成立《药品管理法》《疫苗管理法》宣讲团的通知

国家药典委员会2019年10月25日发布。

《疫苗管理法》《药品管理法》分别经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议、第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。组建《药品管理法》《疫苗管理法》(以下简称“两法”)宣讲团，是国家药监局全面加强“两法”普法宣传工作的重要措施。宣讲团成员深入宣传解读“两法”的立法精神和主要内容，对大力推进“两法”普法宣传工作深入开展，提高政府责任意识、监管部门法治意识、企业主体意识、公众参与意识，具有重要意义。

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2079/359594.html

三、关于丙二醇、丙二醇(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示

国家药典委员会2019年10月21日发布。

丙二醇：①本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于98.5%，无色澄清的粘稠液体;②新增鉴别：供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。③新增测定法：测定法取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液(每1ml中含10mg1,3-丁二醇的无水乙醇溶液)10ml;用无水乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另取丙二醇对照品，同法测定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。④添加注释：本品有引湿性。

丙二醇(供注射用)：①本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0%，无色澄清的粘稠液体;②新增鉴别：供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。③删除无菌检查。④新增测定法：测定法取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液(每1ml中含10mg1,3-丁二醇的无水乙醇溶液)10ml;用无水乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另取丙二醇对照品，同法测定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。⑤添加注释：本品有引湿性。

原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016debdbd30f67f9?a=BZFULIAO