质量管理的基本原则

1.企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

2.企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

3.企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

质量保证

1.什么是质量保证

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

2.质量保证应当符合的要求

★ 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;

★ 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

★ 管理职责明确;

★ 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;

★ 中间产品得到有效控制;

★ 确认、验证的实施;

★ 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

★ 每批产品经质量受权人批准后方可放行;

★ 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

★ 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

3.药品生产质量管理的基本要求

① 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;

② 生产工艺及其重大变更均经过验证;

③ 配备所需的资源，至少包括：

★ 具有适当的资质并经培训合格的人员;

★ 足够的厂房和空间;

★ 适用的设备和维修保障;

★ 正确的原辅料、包装材料和标签;

★ 经批准的工艺规程和操作规程;

★ 适当的贮运条件。

④ 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;

⑤ 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作;

⑥ 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录;

⑦ 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅;

⑧ 降低药品发运过程中的质量风险;

⑨ 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;

⑩ 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

以上是部分GMP质量管理方面的基础知识，后期将会持续更新哦！

以上内容来自2010版《药品生产质量管理规范》