GMP名词的背景来源

GMP的出现和震惊世界的沙利度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关。沙利度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。 1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。

GMP的中心指导思想

实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：

（1）相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。

（2）厂区按功能和防污染的原则进行规划。

（3）厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。

（4）制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。

（5）一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。

（6）规范各种操作。

（7）质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。

（8）验证工作科学化。

（9）人员培训制度化。

（10）卫生工作经常化。

（11）完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。

GMP的宗旨

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

GMP三大目标要素

（1）将人为的差错控制在最低限度；

（2）防止对药品的污染；

（3）建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

GMP的主要内容

可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；

（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；

（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

GMP执行的十大原则

（1）明确各岗位人员的工作职责。

（2）在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

（3）对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。

（4）将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

（5）开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

（6）起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

（7）认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

（8）对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

（9）通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

（10）定期进行有计划的自检。