一、国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知

国家药品监督管理局2019年3月19日发布。

在2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上，各地要求按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》（国药监药管〔2019〕7号），组织对药品零售企业开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

（一）自查整改阶段　　所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。

（二）监督检查阶段　　自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师、未按规定配备执业药师、未按规定销售处方药、发现存在“挂证”行为的执业药师，按照规定给予处罚。

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/335769.html

二、国家药监局综合司关于特殊药品生产流通信息报告系统正式运行的通知

国家药品监督管理局2019年1月14日发布。

特殊药品生产流通信息报告系统（简称特药信息报告系统）试运行两年以来，各项工作顺利推进。2018年6月特药信息报告系统建设通过专家会验收，目前系统已正式运行。为加强特药信息报告系统应用，对系统的填报、审核、调查提出3点要求及特殊药品违规行为予以依法严厉查处。

各地在使用该系统时遇到问题或有意见建议，请及时与国家药监局药品监管司联系（010-68313344-1078）。

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/334449.html

三、国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知

国家药品监督管理局2019年1月23日发布。

为推动药品检验检测机构能力水平的全面提升，根据《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》（食药监办科〔2016〕127号）要求，国家药监局组织制定了2019年药品检验能力验证计划，由中国食品药品检定研究院负责组织实施。现予印发，请遵照执行。

原文地址：lhttp://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/334607.html

四、2018年度药品审评报告

国家药品监督管理局2019年7月01日发布。

2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）精神，按照4月12日和6月20日国务院常务会议要求，在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作，以高度的责任感和使命感持续深化药品审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，坚决维护和促进公众健康。

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html

以上就是近期发布的药品法规文件、公示通告。预计接下来还会有一系列新法规出台，请关注冀百康生物微信公众号，小编将持续为您更新。