本期看点：

1、AZ的SGLT2抑制剂Forxiga在欧盟扩展用于II型糖尿病

2、首款SGLT1/SGLT2双效口服降糖药获批上市

3、国产长效GLP-1「聚乙二醇洛塞那肽」获批

4、双胰岛素——德谷门冬双胰岛素注射液诺和佳®在中国获批

AZ的SGLT2抑制剂Forxiga在欧盟扩展用于II型糖尿病

AstraZeneca宣布，欧盟委员会已经批准更新SGLT2抑制剂Forxiga(dapagliflozin)的标签用于治疗II型糖尿病的成年患者。

III期DECLARE-TIMI58试验的心血管(CV)和肾脏数据显示，该药物实现了心力衰竭住院治疗或CV死亡统计学显着降低的复合终点。该数据还证实了治疗的良好安全性，在截肢、骨折、膀胱癌或坏疽方面，Forxiga与安慰剂无明显差异。

每日口服一次的SGLT2抑制剂目前既可作为单药治疗，也可作为改善血糖控制联合治疗的一部分，具有减肥和降血压的额外益处。

首款SGLT1/SGLT2双效口服降糖药获批上市

Sotagliflozin于2019年4月26日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，商品名为Zynquista®。Sotagliflozin是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白SGLT1和SGLT2的双效口服抑制剂，在欧盟获批用作胰岛素的辅助疗法，用于最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病(T1D)患者(BMI≥27kg/m2)。另外其还在进行治疗2型糖尿病的临床三期试验。

目前全球上市的都是SGLT2抑制剂用于治疗2型糖尿病,Sotagliflozin(索格列净)是全球首个获批上市治疗1型糖尿病的SGLT1/SGLT2双通道抑制剂。除了已获批上市的索格列净，还有三个在研的SGLT1/SGLT2双通道抑制剂，分别为诺华的LIK-066，Lexicon的LX-2761，和上海研健的YG-1699。目前数据显示，YG-1699无论是体外活性，选择性，PK,体内药效和成药性，都比索格列净具有明显优势。YG-1699有望成为继索格列净之后，全球第二，中国首个获批SGLT1/SGLT2双通道抑制剂。

全球上市及临床在研的SGLT2靶点药物

全球共有18款SGLT2抑制剂已经获批上市用于治疗2型糖尿病，包括Dapagliflozin(达格列净)，Canagliflozin(卡格列净)，Tofogliflozin(托格列净)，Luseogliflozin(鲁格列净)，Ipragliflozin(依格列净)，Empagliflozin(恩格列净)，Ertugliflozin(埃格列净)，Sotagliflozin(索格列净)等新药及其组成的复方制剂。此外，还有将近20款处于临床研究阶段的SGLT2靶点药物。

按进口申报的列净类药物品种

此外，国内企业按化学1.1类申报的列净类药物品种包括万格列净、荣格列净、泰格列净、艾格列净、加格列净和恒格列净等。代表性企业为江苏万邦生化医药集团有限责任公司、广东东阳光药业有限公司、天津药物研究院有限公司、上海艾力斯医药科技有限公司、山东轩竹医药科技有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司等。

国内企业按化学1.1类申报的列净类药物品种

国产长效GLP-1「聚乙二醇洛塞那肽」获批

5月6日，豪森医药「聚乙二醇洛塞那肽」上市申请(CXHS1700025/CXHS1700026)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，成为首个上市的国产长效GLP-1制剂。

从2007年3月9日临床试验申请获得受理到2017年12月6日递交新药上市申请到如今获得监管部门的批准，聚乙二醇洛塞那肽经历了12余年的临床注册开发。豪森药业赴港上市招股书披露：聚乙二醇洛塞那肽只需每周注射1次，获得国家重大新药创制专项资助。该公司拥有一项聚乙二醇洛塞那肽化合物的专利，将于2026年到期。

双胰岛素——德谷门冬双胰岛素注射液诺和佳®在中国获批

日前，国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的双胰岛素——德谷门冬双胰岛素注射液在中国的上市申请，用于治疗成人2型糖尿病。德谷门冬双胰岛素已在全球26个国家与地区上市。

作为首个可溶性双胰岛素制剂，诺和佳®(德谷门冬双胰岛素注射液)由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，德谷门冬双胰岛素的两种组份在结构上互不干扰，独立发挥德谷胰岛素长效平稳无峰降糖优势，以及门冬胰岛素快速降糖作用，兼顾基础血糖与餐后血糖控制，实现优势互补。