一、关于《9601药用辅料功能性相关指标指导原则》修订草案的公示

国家药典委员会2019年8月26日发布。

修订《中国药典》四部指导原则9601(现更名为：药用辅料功能性相关指标指导原则)。

本指导原则非强制执行。同一药用辅料在同一制剂处方中可能发挥多种功能性，应针对不同功能别建立适宜的评价指标和研究方法。对于本指导原则中未包含的功能类别、功能性相关指标和研究方法，研究人员亦可酌情自行设立。不在本指导原则中列举其功能性相关指标和评价方法;空心胶囊另文制定。

内容：1.稀释剂、2粘合剂、3.崩解剂、4.润滑剂、5.助流剂和(或)抗结块剂、6.包衣剂或增塑剂、7.表面活性剂、8.栓剂基质、9.助悬剂和(或)增稠剂、10.软膏基质、11.络合剂(螯合剂、包合剂)、12.保湿剂、13.成膜剂、14.冻干保护剂、15干粉吸入剂载体、16.乳化剂、17.释放调节剂、18.压敏胶黏剂、19.硬化剂。

原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016ccb8d194f3834?a=BZFULIAO

二、关于《中国药典》三部电泳法、肽图检查法两个通则草案的公示

国家药典委员会2019年8月21日发布。

SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法：SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法是一种变性的聚丙烯酰胺凝胶电泳方法。本法适用于蛋白质的定性鉴别、纯度和杂质控制以及定量测定。

等电聚焦电泳法：等电聚焦电泳法是两性电解质在电泳场中形成一个pH梯度，由于蛋白质为两性化合物，其所带的电荷与介质的pH值有关，带电的蛋白质在电泳中向极性相反的方向迁移，当到达其等电点(此处的pH值使相应的蛋白质不再带电荷)时，电流达到最小，不再移动，从而达到检测蛋白质和多肽类供试品等电点的电泳方法。本法适用于蛋白质的定性鉴别、等电点测定、限度检查以及定量测定。

肽图法：肽图是一种重要的蛋白质鉴别试验，特别是对于重组DNA蛋白制品。

应用范围：肽图可以看作是蛋白质的指纹，能够识别几乎所有单一氨基酸的变化，包括由于基因序列突变造成的氨基酸点突变。

方法概述：肽图法是用于表征蛋白质结构的高特异性鉴别方法，该方法的开发必须基于充分了解蛋白质结构特性，每种蛋白质都有独特的结构特性，往往需要建立特定的肽图方法。

原文链接：http://www.chp.org.cn/upload/userfiles/20190821/58341566376763526.pdf

三、关于羟丙基倍他环糊精、甘油、甘油(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)

国家药典委员会2019年8月15日发布。

甘油：本品的相对密度(通则0601)为1.258～1.268。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1268图)一致(通则0402)。本品有关物质二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。本品水分照水分测定法(通则0832第一法1)测定。钙盐：取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5~6滴，放置15分钟，溶液应澄清。

羟丙基倍他环糊精：本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;无臭;引湿性强。本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(通则0402)。

原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016c94416a09500d?a=BZFULIAO

四、关于单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准草案的公示(第二次)

国家药典委员会2019年8月15日发布。

药典委员会拟制定单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　

电话：010-67079525、67079566　　

电子邮件：475@chp.org.cn　　

收文单位：国家药典委员会办公室　　

地址：北京市东城区法华南里11号楼　　　　

邮编：100061http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2198/338533.html

原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016c943cc78f4ffd?a=BZFULIAO