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质量控制
什么是质量控制
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料货产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
质量控制的基本要求
1.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
2.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规程规范的要求；
3.由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
4.检验方法应当经过验证或确认；
5.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
6.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
7.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
质量风险管理
1.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2.应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
3.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
以上是GMP质量管理方面的基础知识，内容来自2010版《药品生产质量管理规范》,详情请关注冀百康生物微信公众号。
下期将为您更新机构与人员方面的小知识!
