一.关于公布第一批聘任的国家化妆品检查员名单的通知

国家药典委员会2019年11月06日发布。

为进一步规范化妆品飞行检查工作，加强化妆品检查员管理，按照国家药监局工作安排，经系统培训、综合考评，聘任李猛等70人为国家化妆品检查员，其中分布如下北京市2个，天津市3个，河北省1个，吉林省1个，黑龙江省3个，上海市5个，江苏省3个，浙江省4个，安徽省1个，福建省2个，江西省2个，山东省3个，河南省3个，湖北省1个，湖南省2个，广东省6个，河南省1个，重庆市3个，四川省1个，贵州省2个，陕西省1个，甘肃省1个，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心5个，中国食品药品检定研究院5个，国家药品监督管理局7个，现予公布。

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/ws04/cl2192/359871.html

二、关于可溶性淀粉国家药用辅料标准修订草案的公示

国家药典委员会2019年11月01日发布。

我委拟修订可溶性淀粉国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。主要检查项目有【性状】、【鉴别】、【检查】包括对碘灵敏度（滴定法）、酸碱度（通则0631）、溶液澄清度(通则0902)、还原糖、氯化物（通则0801）、硫酸盐（通则0802）、氧化物质（滴定法）、干燥失重（通则0831）、炽灼残渣（通则0841）、铁盐（通则0807）、重金属（通则0821第二法）、砷盐（通则0822第一法）、微生物限度（通则1105与通则1106）。

原文下载：http://www.chp.org.cn/upload/userfiles/20191101/8411572584947677.pdf

三、关于聚山梨酯60国家药用辅料标准修订草案的公示

国家药典委员会2019年11月04日发布。

我委拟修订聚山梨酯60国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。聚山梨酯60检测项目包含如下内容，【性状】检查项目有相对密度（通则0601）、粘度（通则0633第一法）、酸度（通则0713）、皂化值（通则0713）、羟值（通则0713）、过氧化值（通则0713），【鉴别】，【检查】检查项目包含酸碱度（通则0631）、颜色、乙二醇和二甘醇、三甘醇（气相色谱法通则0521）、环氧乙烷和二氧六环（气相色谱法通则0521）、水分（通则0832第一法）、炽灼残渣（通则0841）、重金属（通则0821第二法）、砷盐（通则0822第一法）、脂肪酸组成（气相色谱法通则0521）。

原文下载：http://www.chp.org.cn/upload/userfiles/20191104/93181572829109385.pdf

四、关于中华人民共和国药品管理法

国家药品监督管理局药品审评中心2019年11月22日发布。

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正　根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正　2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

主要内容包含总则（共15条），药品研制和注册（共14条），药品上市许可持有人（共11条），药品生产（共10条），药品经营（共18条），医疗机构药事管理（共8条），药品上市后管理（共7条），药品价格和广告（共8条），药品储备和供应（共6条），监督管理（共16条），法律责任（共37条），附则（共3条）本法自2019年12月1日起实施。

新规带来的五大变化：

药品经营合法化

明确了一定条件下，允许网络销售处方药，但仍禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品。

海外购药新监管

未经批准进口的境外合法药品不再按假药论处，回归到按药品的功效来设计假劣药的内容。

临床试验、药品上市审批加速

新增药品研制和注册章节，鼓励药物创新正式写入法规，近年来为提高审批效率推行的新政被大量纳入法规，国内政策逐步向国际化靠拢；

GMP、GSP标准归入生产许可和经营许可一并检查

GMP、GSP认证相关段落被删除，企业的GMP、GSP标准执行情况将直接与药品生产许可和经营许可挂钩。

药品上市许可持有人制度全面实施

允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，打破“研产销”一体化格局。

原文地址：http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=426