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2019年06月24日，中国国家药典委员会公布了《关于通则重组胰蛋白酶检测要求国家药品标准草案的公示》为确保标准的科学性、合理性和适用性，设定公示期为三个月，以征求社会各界意见。
原文地址：
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b88987de55cb4?a=BZSWZP
自2015版的《中国药典》以来，只提出了胰蛋白酶的检测标准，和新提出的重组胰蛋白酶检测标准对比有什么区别呢？
与2015年版的《中国药典》中的胰蛋白酶的检验标准相比，重组胰蛋白酶增加了微生物限度、蛋白质含量、比活性、纯度等项目的检验。减少了各种菌、干燥失重、糜蛋白酶限量（胰蛋白酶是通过重组的方法生产，因此不含糜蛋白酶活性）的指标。
传统的胰蛋白酶是动物源性的，很可能带来病毒感染的风险，如今，重组的胰蛋白酶逐渐成为主流。2014年，美国药典附录“制药用辅料--酶”部分，颁布了重组胰蛋白酶标准。
我们来看一下美国药典中，两种胰蛋白酶的标准的主要不同点：
珠海冀百康重组胰蛋白酶
重组胰蛋白酶（Trypsin，EC3.4.21.4）
1项国家发明专利CN201811428317.X，
具有高活性、高纯度、无动物源性的重组蛋白水解酶。
产品优势：
♦无动物源性：使用微生物生产，产品无病毒污染，不使用任何动物源的材料。
♦符合美国药典USP42和中国药典2020版公示稿的标准。
♦质量稳定：可保证连续稳定的批量生产，批间质量差异小。
♦合规性：生产设备和生产环境符合相关法规要求，符合GMP指导原则。
♦质量文件完整：按客户需求，可提供相关法规支持文件。
产品链接：http://zhuhaigbc.com/pro1/176.html
