前言：《化妆品网络经营监督管理办法》（以下简称《办法》）于2023年3月31日发布，自9月1日起施行。新规进一步规范了化妆品网络经营行为，也为化妆品网络经营活动提供了更明确的指引，有力推动了“线上线下一体化监管”治理格局的形成。(转自：广东药监)

近几年，化妆品行业随着电商及直播发展势头迅猛，全球化妆品销售渠道逐渐由线下大量转至线上。特别是，2020年疫情的爆发更是助推全球化妆品线上销售渠道的快速发展。但是快速发展的过程中也伴随着诸多问题的出现，如：虚假功效宣称、销售未备案化妆品、产品质量存在安全风险等违法违规行为层出不穷。

*资料来源：Euromonitor前瞻产业研究院

在化妆品线上销售成为主导销售渠道的背景下，规范化妆品网络经营行为是化妆品行业不可忽视的重点。为进一步规范化妆品网络经营行为，国家药品监督管理局在《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《电子商务法》《网络交易监督管理办法》等法规的基础上，于2023年3月31日发布了关于《化妆品网络经营监督管理办法》（以下简称“《办法》”），的公告，自2023年9月1日开始施行。

*信息来源：国家药监局公告截图

《办法》中明确了平台内化妆品经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。对于化妆品企业普遍关注的产品安全和功效宣称部分，《办法》要求，平台内化妆品经营者披露的有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。

伴随着监管体系的完善和执法力度的加强，化妆品领域的合规性也趋于完善。本文将聚焦化妆品备案及功效宣称领域进行梳理和分析。

注册备案环节有何特殊资料要求？

《化妆品监督管理条例》明确列举了化妆品、化妆品原料注册/备案应当提交的各项资料¹，其中，申请注册/备案时应当提交的产品检验报告和安全评估资料两项内容值得重点关注。

产品检测报告

化妆品的产品检验报告是特殊化妆品注册以及普通化妆品备案时必须提交的资料之一，亦是化妆品注册与备案的重要评审依据。化妆品注册申请人、备案人应当委托取得资质认定、满足化妆品注册和备案检验工作需要的检验机构，按照强制性国家标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行检验²。化妆品产品检验报告分为微生物检验报告（检验项目包括霉菌、金黄色葡萄球菌等）、理化检验报告（检验项目包括汞、铅、砷等）、毒理学试验报告（检验项目包括急性眼刺激性试验、皮肤光毒性试验等）、人体安全性检验报告（检验项目包括人体皮肤斑贴试验等）、人体功效评价检验报告（检验项目包括防晒指数测定、防水性能测定等）等部分，每部分检验报告应当有检验结果，且装订时按上述顺序排列³。根据化妆品的不同用途及功效宣称，所需进行的检验项目所有区别，具体可以参见《化妆品注册和备案检验项目要求》中的相关规定。

安全评估资料 

自2022年1月1日起，申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，化妆品注册人、备案人必须开展化妆品安全评估，并提交产品安全评估资料4。除化妆品产品外，化妆品新原料在注册或备案时，也需提交新原料安全评估资料5。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，并对所形成的安全评估报告的真实性、科学性负责。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可提交简化版安全评估报告，但之后则需要提交完整版报告6。但无论简化版或完整版，化妆品产品的安全评估报告通常需要包括如下内容：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录。

如何合规地宣称化妆品功效？

化妆品所具有的“功效”是化妆品这一概念的核心构成要素，各类化妆品都具有各种各样不同的功效，化妆品产品的宣传推广也主要围绕化妆品所具有的功效进行。监管层面，我国化妆品法规围绕功效宣称这一内容制定了详细的规则，以确保化妆品功效宣称的科学性、真实性和可靠性，然而实践中，由于功效宣称与化妆品产品的广告宣传密切相关，各类违规案例频发。相关企业应当注意化妆品功效宣称方面的合规问题。

根据《化妆品分类规则和分类目录》中的列举和明确，化妆品可以宣称的功效包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛共26种现有功效以及其他新功效。

完成功效宣称评价后，化妆品注册人、备案人应当根据评价结论编制产品功效宣称依据摘要报告7，化妆品功效宣称依据摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，并至少包括以下信息：

（1）产品基本信息；

（2）功效宣称评价项目及评价机构；

（3）评价方法与结果简述；

（4）功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。化妆品功效宣称依据摘要的具体式样可参见《化妆品功效宣称评价规范》附件4

监督管理办法的不断完善，体现出国家在化妆品领域监管的重点，我们都知道，原料是化妆品产业链里非常重要的一环，所以说无论以哪种渠道经营，冀百康生物作为原料创新研发生产企业，在保证产品批间次品质差异控制在≤2%的同时，经过多维度安全、功效方面测试，每项原料皆在国际GMP标准环境下生产，确保生产全过程安全无污染；全系列原料成分符合中国、欧盟、美国、加拿大、韩国等国际《化妆品安全标准等规定》文件，同时具备完整的报送资料、安全性评价报告和第三方实测有效的功效实验报告，旨在为下游提供安全性、有效性、合规性与质量稳定性的产品。

我国是化妆品消费大国。在刚刚过去的2022年，尽管受疫情影响，除食品、药品、汽油等生活必需消费品外，其他社会消费品的零售总额均存在同比下降，但化妆品类消费品的零售总额仍达到人民币3936亿元8。巨大的市场蕴含着无限商机，而监管体制的不断完善也将推动原有市场环境的有序更迭，企业在应对激烈市场竞争的同时，也应警惕合规风险、树立合规意识。我们将持续关注化妆品领域的立法动态，助力企业合规经营、行稳致远。

资料来源：

1.《化妆品监督管理》第12条、第19条；

2.《化妆品注册备案管理办法》第33条；

3.《化妆品注册和备案检验报告书要求及体例》第3条；

4.国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（国家药品监督管理局公告2021年第51号）；

5.《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第12条；

6.关于简化版和完整版安全评估报告的示例，可参见《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》附录3和附录4；

7.《化妆品功效宣称评价规范》第6条；

8.来源：国家统计局发布的2022年1-12月社会消费品零售总额主要数据统计；