冀百康生物：自主研发第四代胰岛素——德谷胰岛素注射液(CAS:844439-96-9)已顺利完成I期临床试验

2023/07/21

珠海冀百康生物科技有限公司(下称：冀百康生物)近日已顺利完成自主研发第四代胰岛素——德谷胰岛素注射液(CAS：844439-96-9)1期临床试验并获得临床试验总结报告。

研究结果表明，受试剂(T)德谷胰岛素注射液给药后，药代动力学的吸收速度明显更快、早期吸收程度更高，同时药效学的起效速度明显更快、效应明显更强，而且耐受性和安全性良好。

德谷胰岛素注射液在2型糖尿病患者中的I期关键临床试验获得的积极成果再次证实了德谷胰岛素注射液的超长效临床优势，也为推动III期临床试验下一阶段的工作建立了更加良好的科学基础。

关于本次临床试验

冀百康生物在2022年3月01日获得临床试验批准后，公司启动了“德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉、空腹的生物等效性研究”(方案编号：GBC-DEG-202201)。该研究主要目的在于评估德谷胰岛素注射液是否具有更优生物等效性、耐受性和安全性的同时，更加快速的吸收和起效特征。

关于德谷胰岛素注射液

德谷胰岛素注射液是一种超长效胰岛素类似物，既往研究显示，其具有超长效降糖效果，且能减少低血糖风险。在美国糖尿病学会(ADA)2011年会中，多项德谷胰岛素的新近研究结果发布，进一步探索了其从分子结构到降糖作用的特点，显示出皮下注射后呈多六聚体构型的德谷胰岛素，具有平稳的药代动力学特点，可持久、平稳、长期降糖。

关于糖尿病

糖尿病是由于胰岛素分泌绝对不足或相对不足，引起糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱的疾病，随着病情的发展，往往会合并一系列心、肾、眼底微血管病变和神经病变，对人体健康危害极大。2019年IDF最新发布的全球糖尿病地图(第9版)显示，全球糖尿病患病人数不断上升，全球平均增长率为51%。目前有4.63亿糖尿病患者，按照增长趋势，到2045年全球将有7亿人成为糖尿病患者。根据最新流调显示，依WHO诊断标准，我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2%。糖尿病知晓率35.5%、治疗率32.2%和控制率49.2%，随着近几年医学科技的发展有所改善，但仍处于较低水平。在糖尿病流行特点方面，糖尿病人群中以2型糖尿病(T2DM)为主，占90%以上。而2013年9月4日，在线发表在《美国医学会杂志》上的另一项研究，中国10岁及以上糖尿病患病率达11.6%，糖尿病前期率为50.1%，即中国18岁及以上成人中，约有1.14亿糖尿病患者和4.93亿糖尿病前期患者。

来源：IDF (International Diabetes Federation，国际糖尿病联盟)，冀百康分析

关于冀百康生物 

珠海冀百康生物科技有限公司(简称：“冀百康生物”)成立于2015年，是集高活性生物原料和高端生物制药研发、生产及销售为一体的国内生物科技企业。公司深耕糖尿病治疗领域，拥有标准化的生物医药研发实验室和符合国际GMP标准的产业化基地。公司现有产品主要包括：德谷胰岛素原料、门冬胰岛素原料、利拉鲁肽原料及重组胰蛋白酶、重组赖氨酰内切酶、重组人小分子胶原蛋白等。2022年3月，首个生物药产品德谷胰岛素注射液获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件；2022年5月，首创的重组人小分子胶原蛋白完成了包括功效、透皮、安全、高温稳定性等15项检测，成功发布上市销售，并申请了中国专利和PCT国际专利。截止2023年6月，已获国家发明专利及实用新型专利14项。是国家高新技术企业，广东省专精特新中小企业，珠海新型研发机构，珠海市金湾区创新驱动企业。未来，冀百康生物将继续秉承“追求卓越品质，成就健康美丽人生”的发展理念，抢抓国家鼓励创新技术的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高研发能力，加快技术成果转化步伐，完善产品布局，形成自源头到终端，以闭环式全产业链模式；为人类的健康事业做出贡献。