【背景介绍】

波澜乍起！——2021年4月9日，国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年 第51号）指出2024年5月1日之前化妆品注册人、备案人可以提交简化版产品安全评估报告，即5月1日之后备案/注册需要提交完整版安全评估报告。

政策延期？——3月15日，国家药品监督管理局直属行业报纸《中国医药报》官微发布《助企纾困 统筹推进——国家药监局将优化化妆品安全评估管理》一文。文章提及，“为避免重复评估，浪费社会资源，国家药监局拟给出6个月的过渡期。”

政策松绑？——4月3日，中检院发布关于公开征求《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》意见的通知。《意见稿》包括三部分，不仅明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型，还明确了各类型数据的使用要求和需要提供的证明材料。具体而言，增加了“原料3年使用历史”“安全食用历史”等数据类型作为原料安全评估证据。

重大利好！——4月10日，中检院发布关于公开征求《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》等意见的通知。本次公开征求意见的文件中，涉及了化妆品的稳定性、防腐剂、包材相容性、致敏性等方面，另外两项为权威机构化妆品安全评估数据、化妆品原料使用信息。

随着完整版化妆品安全评估政策不断推进，行业人士都为此感到焦头烂额。继“6个月过渡期”后，中检院连发的《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》和《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》，引发热议。两篇《征求意见稿》中，不仅增加了“原料3年使用历史”“安全食用历史”等数据类型作为原料安全评估证据，同时还给出了明确的指导性技术方法。虽然还未有实质的政策落地，但这对化妆品行业来说，无疑是在释放利好信号！

完整版安评到底难在哪？

上新周期延长 + 产品成本翻倍 

国家药监局在2021年发布的《化妆品安全评估技术导则》（2021年版），目的是要保障化妆品的使用安全，规范化妆品上市前的安全评估，该导则适用于化妆品产品及原料。

与简化版相比，完整版安评报告增加了产品的理化特性、稳定性报告、包装材料相容性检测报告、防腐剂挑战测试报告。全面深入地探讨了产品的内在性质、潜在风险，并将对于产品安全性的评估提升至前所未有的新高度。

对于化妆品行业的上下游而言，无论是从时间、经济成本层面，还是技术难度层面，完整版安评报告无疑都要比简化版安评报告更具有挑战性。不仅如此，大量原料缺乏毒理学数据、安全评估人才的缺乏、国产原料标准差异巨大、安全评估能力不足等原因都让各企业在实践完整版安评报告上显得力不从心。